World Monitor Mag, Industrial Overview WM_November_2018_WEB_Version - Page 40

ЭКСПЕРТНОЕ МНЕНИЕ принимали участие всего 7 предпри- ятий обрабатывающей промышлен- ности. Я думаю, что мы сопоставимы с гигантами тяжелого машиностроения, учитывая, что у них уровень проник- новения «цифр» намного выше, чем предполагается в фарминдустрии. То есть, мы закрепили лидерство и по автоматизации. Отдельная инвести- ционная часть, которая не входит в ранее озвученные цифры, – это наши цифровые проекты. Это наше настоя- щее и наше будущее. Биотехнологии – это сложный и многоэтапный процесс. Вы упоми- нали о генериках и биосимилярах. Расскажите, пожалуйста, об их роли в современной медицине. Мы говорили о том, что SANTO пред- ставляет собой и отечественного производителя, и поставщика гене- риков, в том числе с площадок на- шего инвестор – Группы Polpharma. Генерики – это беспатентная вер- сия оригинального препарата ле- карственного средства, у которого патентная защита завершилась, и у производителей появилась возмож- ность воспроизвести этот препарат, соответствующий требованиям по качеству, эффективности и безопас- ности. Как известно, фармацевтика – это высокорегулируемая отрасль, а значит, все генериковые препа- раты соответствуют требованиям национального регулятора. В свою очередь национальный регулятор обосновывает свои требования, ссы- лаясь на британскую, европейскую фармакопеи. Таким образом, гене- риковые препараты соответствуют предъявляемым требованиям по ка- честву. Профессиональный уровень отечественного регулятора, экс- пертного органа – Национального Центра Экспертизы – очень высокий. Недавно они успешно прошли ква- лификацию Всемирной организации 38 world monitor здравоохранения, то есть своего рода аудит экспертного органа в об- ласти фармацевтики. Казахстан зарекомендовал себя как страна с хорошей регуляторной прак- тикой. Как свидетельствуют данные Национального центра экспертизы, генерики, которые попадают на рынки страны, соответствуют международ- ным, европейским требованиям каче- ства. Регуляторные требования, дей- ствующие в Казахстане, соотносятся с теми требованиями, которые суще- ствуют в ЕС. В отношении нас, как от- ечественного производителя, предъ- являются более высокие требования к выпуску продукции на рынок, нежели к зарубежным компаниям-импорте- рам. Для нас обязательным является тестирование в лабораториях. Если, например, генерики, поставляемые из стран региона ICH (страны с вы- сокой регуляторной практикой, куда относятся ЕС, США, Япония, Канада), не должны проходить лабораторные исследования при регистрации лекар- ственных средств, то отечественные производители подтверждают каче- ство генерика лабораторным тести- рованием. Это о том, что касается от- ечественных генериков в сравнении с импортированными. Мы считаем, что такая ситуация, с од- ной стороны, ставит отечественных производителей в неравные условия, потому что страны ICH не проверя- ют, а отечественных производителей проверяют. Это накладывает на нас дополнительную нагрузку. С другой стороны, для нас возникает еще одна возможность доказать, что отече- ственные генерики соответствуют тем же требованиям. Это должно развен- чать миф о том, что наши генерики, в частности, произведенные SANTO, чем-то отличаются от зарубежных. Мифов много, часть из них базируется на ассоциациях с кризисными пери- одами в 90-х и начале 2000-х годов. Сегодня, благодаря инвестору и по- тенциалу, который был у нашего за- вода, мы создали инновационную и современную производственную пло- щадку. От старых мифов не так просто избавиться, но мы продолжаем над этим работать. Кроме того, мы играем важную роль как лидер-поставщик генериков с точки зрения национальной безопас- ности в системе здравоохранения. Если посмотреть на список наших препаратов, то станет ясно, что у нас в портфеле базовые лекарства, кото- рые относятся к категории жизненно важных. В Казахстане формально не существует определения «жизненно важные лекарственные средства», но те препараты, которые входят в На- циональный формуляр, фактически отражают концепцию «жизненно важ- ных препаратов». Наши препараты, как и другие из Национального фор- муляра, являются основой терапии заболеваний как в госпитальных, так и в поликлинических, амбулаторных условиях. Это и характеризует нашу роль столпа безопасности и надеж- ности лекарственного обеспечения в стране. Генерики в нашем портфеле представлены из разных поколений, это могут быть и базовые препараты или же препараты с хорошо изученной историей применения. Есть и такие препараты, которые можно отнести к самому высокому уровню фармацев- тической иерархии – биотехнологиче- ские. К примеру, SANTO поставляет на рынок биотехнологический препарат Эпоэтин Зета. Он является биосимиля- ром оригинального препарата Эпоэтин Альфа. Он используется у пациентов с хронической болезнью почек, получа- ющих гемодиализ, как у взрослых, так и детей, а также у пациентов, которые находятся в преддиализной стадии, у онкологических пациентов, которые получают токсическую терапию, и при