76 Vida Médica
Sanitario que incorporó la Ley 20.850,
modificó parcialmente la Ley 20.120 promulgada en 2006 sobre la investigación
científica en el ser humano, estableciendo la prescripción de 10 años de la acción
civil de responsabilidad y dio nuevas obligaciones no sólo al patrocinador, como es
El encarecimiento que ello provoca fue un
punto muy discutido. El Departamento
de Ética del Colegio Médico hizo ver sus
aprensiones antes de la promulgación
de la ley. Su presidenta, la Dra. Gladys
Bórquez, dice que en el mundo sólo “hay
5 o 6 países que exigen por ley el acceso
Un debate sobre el impacto de la Ley Ricarte Soto convocó el pasado 10 de agosto en la Facultad
de Medicina de la U. de Chile al Dr. Roberto Verdugo, miembro del nuevo capítulo; Dr. Hugo Amigo
(Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos); María Graciela Delgado, organizadora;
Jean-Jacques Duhart, vicepresidente CIF; y Juan Carlos Bello, abogado jefe de Falmed.
la regla general, sino también al titular de
la investigación, entre ellas, la de contar
con un seguro antes de ser autorizado a
realizar su investigación.
La abogada de Falmed, Carmen Gloria
Pierart, precisa que la persona obligada
por la ley a tomar un seguro es el solicitante de la autorización especial, lo que
la ley llama “el titular de la investigación
para uso provisional con fines de investigación”, quien no necesariamente es el
investigador principal.
Además, obliga al titular de la autorización especial, primero, y después al
titular del registro sanitario a entregar la continuidad del tratamiento por
todo el tiempo que persista su utilidad
terapéutica.
obligatorio post tratamiento si es beneficioso, y Chile es el único que lo está exigiendo de por vida. En el papel, aparece
una ley que sería la primera más exigente
del mundo”.
Sin embargo, subraya que la ley “viene a
poner en su justo lugar la defensa de los
derechos de los probandos”. Comparte
el resto de las exigencias, incluyendo la
obligatoriedad del seguro, que si bien
significa un costo adicional para hacer
investigación, es “un estándar ineludible
a nivel internacional”.
Según una encuesta realizada por la
Cámara de la Industria Farmacéutica
(CIF) a las firmas asociadas, ya son 23
estudios clínicos que han sido suspendidos por laboratorios internacionales
en Chile, los que involucraban a 1.328
probandos de acuerdo con lo informado
por el diario La Tercera el pasado 24 de
septiembre.
El Dr. Fernando Altermatt, director del
Centro de Investigaciones Clínicas UC,
señala a Falmed Educa que a la fecha han
visto una disminución de alrededor de un
25% en estudios patrocinados por compañías farmacéuticas, respecto al 2014.
“Nuestro país tiene un liderazgo regional
en la realización de estudios clínicos. Uno
de los efectos de postergar las investigaciones en áreas en que se está evaluando
terapias es que dificultaría la transferencia de investigaciones promisorias hacia
su utilización en clínica, afectando nuestra capacidad como país de ser actores
relevantes en la generación de conocimiento aplicado e innovación en el área
biomédica”, afirma. Para evitar lo anterior, están educando a los investigadores
sobre cómo la ley incide en la elaboración
de los estudios.
La abogada doctora en derecho y directora jurídica de la Facultad de Medicina
UC, Paulina Ramos, propone algunos
cambios por vía reglamentaria.
“Establecer que el titular de la autorización responde por los gastos correspondientes al tratamiento médico
necesario por los daños causados por
la investigación e indemnización por
los perjuicios económicos que se deriven directamente de los daños causados por el estudio (daño directo y lucro
cesante)”, apunta.
Asimismo, la jurista considera necesario
modificar la ley respecto a la prescripción de la acción de responsabilidad extracontractual, para que se fije un plazo
que permita además la contratación de
seguros comunes que cubran a todos los
sujetos que participan en un estudio.
Los ojos de todos los actores están puestos en la redacción del reglamento específico para estas materias, cuya fecha no
se conoce, pero sobre la cual el Minsal ya
discute con los interesados, incluyendo a
investigadores de la academia.