noVÉ lIekY V európskeJ ÚnII •
Zydelig
idelalisib
Dňa 18. septembra 2014 Európska komisia vydala povolenie na
uvedenie lieku Zydelig na trh platné v celej Európskej únii.
Z
ydelig je liek na rakovinu, ktorý
sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny krvi: chronickej
lymfatickej leukémie (rakoviny
typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú
B lymfocyty) a folikulárneho lymfómu
(jedného z inej skupiny karcinómov,
ktoré postihujú B lymfocyty).
Pri chronickej lymfatickej leukémii
sa liek Zydelig používa v kombinácii
s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov, ktorí v minulosti dostali najmenej jednu liečbu, a u pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu v rakovinových
bunkách, ktorá sa nazýva delécia 17p
alebo mutácia TP53, a preto títo pacienti
nie sú vhodní na liečbu kombináciou
chemoterapeutických liekov a imunoterapie (liečby, ktorá stimuluje imunitný
A
basria je liek, ktorý obsahuje
účinnú látku inzulín glargín.
Liek sa používa u dospelých
a detí starších ako dva roky
na liečbu cukrovky.
Liek Abasria je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Abasria sa
podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej
únii (EÚ) povolený. Referenčným liekom
pre liek Abasria je Lantus.
systém, aby usmrcoval rakovinové bunky). Pri folikulárnom lymfóme sa liek
Zydelig používa u pacientov, ktorých
ochorenie neodpovedalo na dve predchádzajúce liečby. Liek Zydelig obsahuje
účinnú látku idelalisib.
účinky, liečba sa musí zastaviť a môže sa
znova začať nižšou dávkou 100 mg dvakrát denne. Viac informácií sa nachádza
v súhrne charakteristických vlastností
lieku (súčasť správy EPAR).
Spôsob účinku
Účinná látka v lieku Zydelig, idelalisib,
blokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva
PI3K-delta. Tento enzým hrá úlohu pri
raste, migrácii a prežití bielych krviniek,
ale pri rakovine krvi je nadmerne aktívny, pričom umožňuje prežitie rakovinových buniek. Zacielením na tento enzým
a zablokovaním jeho účinku idelalisib
spôsobí smrť rakovinových buniek, čím
sa oddiali alebo zastaví progresia rakoviny.
Použitie
Prínosy preukázané
v štúdiách
Výdaj lieku Zydelig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár,
ktorý má skúsenosti s používaním liekov
na rakovinu. Liek Zydelig je dostupný
vo forme 100 mg a 150 mg tabliet. Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne
a liečba má pokračovať dovtedy, kým sa
ochorenie pacienta zlepšuje alebo ostáva
stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné. Ak má pacient závažné vedľajšie
V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 220
pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou, ktorá bola v minulosti liečená,
sa preukázalo, že liek Zydelig je pri
liečbe rakoviny účinnejší ako placebo
(zdanlivý liek), ak sa podávali v kombinácii s ďalším liekom rituximabom: zlepšenie ochorenia sa dosiahlo u 75 % pacientov užívajúcich liek Zydelig v porov-
abasria
inzulín glargín
Dňa 9. septembra 2014 Európska komisia vydala povolenie na
uvedenie lieku abasria na trh platné v celej Európskej únii.
Použitie
Liek Abasria je k dispozícii vo forme
náplní a naplnených jednorazových
pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný
na lekársky predpis. Liek sa podáva
formou injekcie pod kožu do brušnej
steny (brucha), stehna alebo deltoidnej
oblasti (nadlaktia). Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii,
aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej,
ako sa očakáva.
Liek Abasria sa podáva raz denne,
každý deň v rovnakom čase. Dávka lieku
sa upravuje individuálne, pričom sa má
pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka. Liek Abasria sa
môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov,
36
Lekárnické Listy® • december 2014
ktorí majú cukrovku typu 2. Pacienti si
môžu liek Abasria injikovať sami, ak boli
náležite zaškolení. Viac informácií sa
nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spôsob účinku
Účinná látka lieku Abasria, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa
ako technológia rekombinantnej DNA:
vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú
schopné produkovať inzulín glargín.
Inzulín glargín sa trochu odlišuje od
ľudského inzulínu. Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.
Prínosy preukázané
v štúdiách
Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo,
že spôsob, akým sa liek Abasria absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na
glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade
lieku Lantus. Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo
1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasria podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus. Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách
bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa
nazýva glykozylovaný hemoglobín
(HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá
udáva, do akej miery je glukóza v krvi
kontrolovaná. V jednej štúdii sa liek
Abasria porovnával s liekom Lantus,