LEKÁRNICKÉ LISTY 2014 12/2014 - Page 36

noVÉ lIekY V európskeJ ÚnII • Zydelig idelalisib Dňa 18. septembra 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zydelig na trh platné v celej Európskej únii. Z ydelig je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny krvi: chronickej lymfatickej leukémie (rakoviny typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú B lymfocyty) a folikulárneho lymfómu (jedného z inej skupiny karcinómov, ktoré postihujú B lymfocyty). Pri chronickej lymfatickej leukémii sa liek Zydelig používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov, ktorí v minulosti dostali najmenej jednu liečbu, a u pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, ktorá sa nazýva delécia 17p alebo mutácia TP53, a preto títo pacienti nie sú vhodní na liečbu kombináciou chemoterapeutických liekov a imunoterapie (liečby, ktorá stimuluje imunitný A basria je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín. Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu cukrovky. Liek Abasria je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Abasria sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Referenčným liekom pre liek Abasria je Lantus. systém, aby usmrcoval rakovinové bunky). Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na dve predchádzajúce liečby. Liek Zydelig obsahuje účinnú látku idelalisib. účinky, liečba sa musí zastaviť a môže sa znova začať nižšou dávkou 100 mg dvakrát denne. Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR). Spôsob účinku Účinná látka v lieku Zydelig, idelalisib, blokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva PI3K-delta. Tento enzým hrá úlohu pri raste, migrácii a prežití bielych krviniek, ale pri rakovine krvi je nadmerne aktívny, pričom umožňuje prežitie rakovinových buniek. Zacielením na tento enzým a zablokovaním jeho účinku idelalisib spôsobí smrť rakovinových buniek, čím sa oddiali alebo zastaví progresia rakoviny. Použitie Prínosy preukázané v štúdiách Výdaj lieku Zydelig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu. Liek Zydelig je dostupný vo forme 100 mg a 150 mg tabliet. Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne a liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie pacienta zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné. Ak má pacient závažné vedľajšie V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 220 pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou, ktorá bola v minulosti liečená, sa preukázalo, že liek Zydelig je pri liečbe rakoviny účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), ak sa podávali v kombinácii s ďalším liekom rituximabom: zlepšenie ochorenia sa dosiahlo u 75 % pacientov užívajúcich liek Zydelig v porov- abasria inzulín glargín Dňa 9. septembra 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku abasria na trh platné v celej Európskej únii. Použitie Liek Abasria je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia). Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva. Liek Abasria sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase. Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka. Liek Abasria sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov, 36 Lekárnické Listy® • december 2014 ktorí majú cukrovku typu 2. Pacienti si môžu liek Abasria injikovať sami, ak boli náležite zaškolení. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa. Spôsob účinku Účinná látka lieku Abasria, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín. Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu. Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho. Prínosy preukázané v štúdiách Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasria absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus. Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasria podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus. Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná. V jednej štúdii sa liek Abasria porovnával s liekom Lantus,